北京诚济制药开达舒®乳果糖口服溶液获批

2023年6月19日，北京诚济制药收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》，适应症为慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

乳果糖是由美国Solvay公司开发的由半乳糖与果糖组成的二糖，Solvay公司后被美国Abbott（雅培）公司收购，乳果糖口服溶液1964年首先在荷兰上市，1996年进入中国市场。本次开达舒®乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类 4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,本次获批的两个规格：15ml:10g、200ml:133.4g，均为国家基药规格。

乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药，米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年突破21亿元，同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中，乳果糖口服溶液稳居首位。

参考用法用量：

慢性或习惯性便秘、临床需要保持软便的情况

建议用量

备注：宜在早餐时一次服用，治疗几天后，可根据患者情况酌减剂量。

乳果糖作为渗透性泻药，可有效调节结肠生理节律，广泛用于普通人群、老年人、孕妇及儿童的便秘治疗；作为益生元也可促进双歧杆菌等有益菌生长，抑制沙门氏菌等致病菌生长，恢复便秘患者的肠道菌群稳态，从而改善肠道运动功能。

同时，由于乳果糖口服溶液具有口感好、依从性高、不良反应少等特点，广泛用于临床，除了用于治疗慢性或习惯性便秘外，还可以用于调节结肠的生理节律和治疗及预防肝昏迷或昏迷前状态。

温馨提示

虽然乳果糖口服溶液具有口感好、依从性高、不良反应少等特点，但改变饮食或生活方式才是治疗便秘的首选措施！

■  调整饮食结构，摄入适量、易消化的蛋白质，搭配足量的高纤维蔬果，但不过分限制油脂；

■  建立良好的排便习惯，如不看手机或报纸，专心排便；

■  拒绝久坐久卧，多做一些揉腹或按摩腹部的锻炼，促进肠道蠕动。

公司简介

北京诚济制药股份有限公司坐落于顺义区中北工业区（北石槽镇），于2011年成立，既是一家国家级高新技术企业，又是中关村高新技术企业。公司拥有独立技术研发中心，重视专业技术人才的引进，与多家知名大学及国内顶级研发机构合作，致力于新药物和仿制药物的研发，并确立新药物与基本药物销售并重的原则，努力服务于大众健康。不断追求产品质量的提高，把质量放在第一位，逐步提高公司品牌和影响力，以提供解决大众健康产品为核心和前提，发展和经营企业。

企业荣誉

Ø  国家级专精特新“小巨人”企业

Ø  国家高新技术企业

Ø  博士后科研工作站

Ø  北京市市级企业技术中心

Ø  北京市级企业科技研究开发机构

Ø  北京市民营企业中小百强

Ø  北京市知识产权试点单位

Ø  北京市诚信创建企业

Ø  北京市新技术新产品（服务）证书