复方多层片制剂

2020.08.27 238

           北京诚济制药股份有限公司技术中心是北京诚济制药股份有限公司的医药研发专门机构。致力于创新药物、高端制剂的研究开发工作。北京诚济制药股份有限公司技术中心于2013年5月31日被北京市工商行政管理局顺义分局批准成立。

研发领域及方向:抗病毒、胃肠道、呼吸、慢阻肺、抗过敏、抗感染领域等。

          科研成果:目前已取得国家发明专利5项,分别为(1)羧甲司坦口服溶液及其制备方法(2)一种改善左卡尼汀片强吸湿性和溶出行为的处方和工艺(3)Aphanamgrandiol A在制备抗人体真菌药物中的应用(4)Spirooliganones  B在制备抗细菌药物中的应用。(5)一种健脾益气养血口服液及其制备方法。2018年以来新取得药品生产批件6个,分别为(1)硝呋太尔阴道片(2)羧甲司坦口服溶液100ml:5g(3)羧甲司坦口服溶液100ml:2g(4)盐酸左西替利嗪口服溶液(5)左卡尼汀口服溶液。取得临床试验批件9个,分别为(1)2016L08925(2)2016L09491(3)2016L01516(4)2016L00824(5)2016L02119(6)2016L01768(7)2016L01499(8)2016L06042(9)2016L05310。 

          获得奖项:2019年,北京诚济制药股份有限公司研发的贝灵@羧甲司坦口服溶液进入第九批“北京市新技术新产品(服务)”名单。 北京诚济制药股份有限公司2013年起就获得北京市高新技术企业、是2018、2019年中关村瞪羚企业、是北京市诚信创建企业、建有博士后科研工作站、是北京市专利试点单位。

         成果转化方面:已取得5项国家发明专利都已经转化到产品中   另外,近三年16件科技成果转化里面,有6件为2018年以来获得国家食品药品监督管理局的注册批件与批准文号,取得了显著的经济效益,转化的科技成果极大地提升了公司竞争力。

         科研团队 、未来发展规模:企业技术中心人力资源配置合理,通过请进来、走出去相结合,积极与相关研院所和企业进行技术交流,建立一支技术水平高、业务素质过硬、年龄结构合理的技术人才队伍。中心现有人员他们大多毕业于国内知名医药院校,如沈阳药科大学、北京中医药大学等,且从业时间长、具备丰富的药品研发经历和经验。同时本中心还拥有一支长期聘请的国内外专家顾问团队,中心计划在五年内研发团队人数达到100人以上。本中心研发管理体系完整,目前的组织机构主要包括制剂部、分析部、注册质控部、采购保障部和综合办公室(包括立项组、知识产权组、协培组)共5个部门。质量管理机构主要包括立项评估委员会、质量审核委员会、专家顾问小组。搭建特色研发平台4个:口服液体制剂技术平台(针对老年、儿童),罕见病药物技术平台,创新药技术平台,高端制剂技术平台。可实现口服溶液剂、罕见病药物、创新药、特色药物制剂的开发及技术创新。近年来,技术中心着力于建立健全机构制度,从基本职能、机构设施、研发资金、研发人员和激励机制等方面真正得到逐步落实,公司逐步完善了 “研发中心章程、中长期项目管理办法、中长期研发人员晋升激励管理办法、中长期项目立项管理办法、实验室产品评审管理办法、中试产品评审管理办法、论文奖励办法”等各项管理制度。引进高端人才,培养技术骨干,整顿改善实验硬件设施,加强产学研合作及企业自主创新,先后完成了一批项目的研发,并投放市场,成为公司的拳头产品。特别专注于创新药、罕见病药物、儿童药的技术创新,在抗病毒、胃肠道、呼吸、慢阻肺、抗过敏、抗感染等领域保持着国内研发领先地位,特别在儿童药质量研究、特色剂型、口感、掩味等领域拥有独特的技术优势、比肩国外同类产品,取得了可喜的成效。

         随着诚济制药不断加强技术创新和产品开发, 企业实现快速发展。总公司自研发中心成立以来每年投入大量的资金用于新药研发,目前已有标准化的研发及办公场所,专业化的实验室研究用精密仪器、设备齐全,与新药研发配套的中、小试设施设备齐全,其主要包括温湿度可控实验操作间、标准化的实验操作台、全自动数控通风厨、数台全自动进口高效液相色谱仪、数台进口高精密度电子天平、多台紫外光谱仪和溶出仪、标准化的中小试车间、高效湿法制粒机、全自动包衣机等。研发中心建成了从处方工艺设计、分析方法开发、到中试放大、及分析方法验证的硬件设施及软件体系,拥有全套的药物研究试验设施和完善的药物研发职能部门。我们相信随着公司的日益壮大,我们将创造更多的机会,实现更多更大的梦想!